Воспользуйтесь поиском к примеру Реферат        Грубый поиск Точный поиск
Вхід в абонемент


Интернет реклама УБС






реферат

на тему:

"Анализ мягких лекарственных средств"

План

1. Введение.

2. Анализ мягких лекарственных средств.

3. Аналитико-нормативные документации:

- ауробин - мазь

- флуцинар - мазь 0,025%

- синтамицин - линимент 10%.

4. Выводы.

5. Литература.

1. Введение

Требования данного реферата распространяются на все мягкие лекарственные средства, которые условно объединяются общим понятием "мази" ("Unguenta") и предназначены для местного применения. Там, где это необходимо, в мягких лекарственных средств, предназначенных для применения на определенных поверхностях тела или слизистых оболочках, должны быть предъявлены дополнительные требования в статьях, таких как: "Ушные лекарственные средства", "Глазные лекарственные средства", "Назальные лекарственные средства "," Лекарственные средства для ректального применения "и" Лекарственные средства для вагинального применения ".

2. Анализ мягких лекарственных средств

Мягкие лекарственные средства для местного применения предназначены для нанесения на кожу, раны и определенные слизистые оболочки для местной терапевтической смягчающим или защитного действия или для проникновения лекарственных веществ через кожу или слизистые оболочки. Они характеризуются специфическими реологическими свойствами при установленной температуре хранения: ньютоновская типу течения, определенной структурной вязкостью, псевдопластические или пластичными и тиксотропные свойства. По внешнему виду они должны быть однородными, кроме тех случаев, когда неоднородность является характерной особенностью препарата.

Мягкие лекарственные средства обычно содержат действующие и вспомогательные вещества. Вспомогательные вещества образуют простую или сложную основу, которую можно производить отдельно или получать в процессе изготовления мягкого лекарственного средства. Действующие вещества должны быть равномерно распределены в основе, которая в зависимости от ее состава и свойств может влиять на их высвобождение, биодоступность и терапевтическое действие.

Мягкие лекарственные средства и основы могут представлять собой одно-, двух-или многофазные системы и состоять из природных и /или синтетических веществ.

Вспомогательные вещества, входящие в состав мягких лекарственных средств, по функциональному назначению можно классифицировать как:

- мягкие основы-носители (вазелин, ланолин и др.).

- вещества, повышающие температуру плавления и вязкость (парафин, спермацет, гидрогенизированные растительные масла, воски, макроголы с высокой молекулярной массой и др.).

- гидрофобные растворители (минеральные и растительные масла, изопропилпальмитат, изопропилмиристат, полиалкилсилоксаны, бензилбензоат и др.).

- водные и гидрофильные растворители (этанол и изопропанол, макроголы 200-600, пропиленгликоль, пропилен карбонат, глицерин, диметилсульфоксинд и др.).

- эмульгаторы типа масло /вода (м /в) (натрия лаурилсульфат, эмульгирующий воск (эмульгатор № 1).

Эти основы, как правило, представляют собой эмульсии типа м /в и требуют присутствия эмульгатора типа м /в.

Кремы.

Кремы - мягкие лекарственные средства для местного применения, представляют собой двух-или багатофазови дисперсные системы, дисперсионная среда которых при установленной температуре хранения, как правило, имеет ньютоновский тип течения и низкие значения реологических параметров.

Гидрофобные кремы.

Гидрофобные кремы приготовлены на основе эмульсии в /м или м /в /м, стабилизированной подходящими эмульгаторами.

Гидрофильные кремы

Гидрофильные кремы приготовлены на основе эмульсии м /в или в /м /в, стабилизированной подходящими эмульгаторами. К ним также относят коллоидные дисперсные системы, состоящие из диспергированных в оде или в смешанных водно-гликолевых растворителях высших жирных спиртов или кислот и стабилизированные гидрофильными ПАВ.

Гели

Гели - мягкие лекарственные средства для местного применения, представляют собой одно-, двух-или багатофазови дисперсные системы с жидкой дисперсионной средой, реологические свойства которых обусловлены присутствием Гелеобразователи в сравнительно небольших концентрациях. При этом гелеобразующего дополнительно могут выполнять роль стабилизаторов дисперсных систем: суспензий или эмульсий; такие гели могут называться соответственно суспензионной гелями или Эмульгеля.

Гидрофобные гели.

Гидрофобные гели (олеогели) приготовленные на основах, состоящих из гидрофобного растворителя (вазелиновое или растительное масло и др..) и липофильного гелеобразователя (полиэтилен низкомолекулярный, кремния, диоксид, алюминиевое или цинковое мыло и др.)..

Гидрофильные гели

Гидрофильные гели (гидрогели) приготовлены на основах, состоящих из воды, гидрофильного смешанного или неводной растворителя (глицерин, пропиленгликоль, этанол, изопропанол) и гидрофильного гелеобразователя (карбом эры, производные целлюлозы, трагкант и др.)..

Пасты

Пасты - мягкие лекарственные средства для местного применения, представляют собой суспензии, которые содержат значительное количество (обычно более 20% м /м) твердой дисперсной фазы, равномерно распределенной в основе. Качестве основы для паст могут быть использованы основы для мазей, кремов и гелей.

Линименты

Линименты - мягкие лик5арськи средства для местного применения при температуре тела. К линиментов могут быть зачислены мази, кремы, гели и пасты, характеризующихся этим признаком.

При разработке мягких лекарственных средств необходимо подать в уполномоченный орган обоснование выбора состава и первичной упаковки, а также объяснения роли каждой из вспомогательных веществ препарата. Основу для мягких лекарственных средств нужно выбирать с учетом назначения препарата, его эффективности и безвредности, биодоступности действующих веществ, совместимости компонентов препарата, реологических свойств, физико-химической, химической и микробиологической стабильности в течение срока годности.

При разработке, производстве, упаковке, хранении, реализации и применении мягких лекарственных средств должны быть приняты соответствующие меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту.

Микробиологическую чистоту мягких лекарственных средств необходимо обеспечивать за счет наличия антимикробного консервирующего действия компонентов и /или надлежащих условий производства. Эффективность антимикробного консервирующего действия должна быть подтверждена экспериментально в соответствии с методами и критериев оценки. Выбор консервантов и антиоксидантов следует осуществлять с учетом таких факторов, как условия хранения, частота распаковки, дополнительная подготовка препарата для применения. Если для эффективности консерванта или стабильности препарата важно величина рН, надо установить пределы рН и подать соответствующие экспериментальные данные в уполномоченный орган.

Мягкие лекарственные средства для местного применения, предназначенные для нанесения на большие открытые раны или на очень поврежденную кожу, при отсутствии в них эффективной консервирующего действия должны быть стерильными.

Стерильные мягкие лекарственные средства нужно производить с использованием исходного сырья, первичных упаковочных материалов и с помощью способов, обеспечивающих стерильность и предотвращающих загрязнение микроорганизмами и их размножению. Для таких препаратов необходимо устанавливать срок хранения после первого вскрытия.

При производстве, хранении и реализации мягких лекарственных средств необходимо принять меры, обеспечивающие их однородность (равномерное распределение лекарственных и вспомогательных веществ, отсутствие посторонних включений). Необходимо предусмотреть процедуры, контролирующие однородность мягких лекарственных средств.

При производстве мягких лекарственных средств, содержащих диспергированные частицы, необходимо предусмотреть меры по обеспечению и контролю необходимого размера частиц, обусловленного назначением данного лекарственного средства.

Мягкие лекарственные средства контролируют по следующим показаниям качества: описание, идентификация, однородность, масса содержимого контейнера, микробиологическая чистота, количественное определение.

При необходимости дополнительного контроля размер частиц, рН, кислотное и перекисное


Страницы: 1 2 3